日本：全球首款光免疫療法藥物獲批，癌癥新療法—光免疫療法有望加速

關于光免疫療法，日本就醫網從2018年開始一直在跟蹤報道。作為術手，放療、化療和免疫治療之后的“第種五治療方法”，光免疫療法自提出以來一直備受關注。

該療法由美國國立衛生研究院(NIH)主任研究員小林久隆團隊開發，其基本原理是：給患者注射可與近紅外線反應的特殊光免疫藥物，該藥物會與癌細胞特有的蛋白質(抗體)結合，然后經體外或通過內窺鏡利用近紅外線照射腫瘤病灶，光線會破壞已經與化學物質結合的癌細胞的細胞膜，從而滅殺癌細胞。

此前，光免疫療法已經進入臨床試驗，主要用于頭頸部腫瘤的治療。近日再傳佳報，全球首款光免疫療法藥物—Akalux®(學名：Cetuximab Saratolacan Sdoium，簡稱Akalux®)在日本獲批，用于治療頭頸部惡性腫瘤。該藥物由日本樂天醫藥研發，已經于2020年9月下旬獲得日本厚生勞動省的生產及銷售許可，可用于「無法切除的局部晚期或局部復發性頭頸癌」。與此藥物搭配使用的「BioBlade® Laser System」(簡稱“BioBlade®”)的生產及銷售許可也于2020年9月2日獲批。早在去年4月，日本厚生勞動省將Akalux®列為先行審查指定項目(SAKIGAKE) ;而今年3月，樂天醫藥正式提出申請。如今，日本將成為首個獲得核準制造和銷售Akalux®的國家。

日本于2017年引入光免疫治療臨床試驗，小林久隆團隊與日本樂天醫藥正在共同研發一種名為Illuminox™的治療技術平臺，基于光免疫治療的治療原理，可以選擇性地將光敏劑(即光免疫藥物)攜帶到特定細胞，再透過照射光線來選擇性地殺死癌細胞。以Illuminox™平臺為基礎所開發的第一種治療方法為Akalux®和BioBlade®。

據悉，本次獲批是基于針對局部復發性頭頸癌的國外I / IIa期臨床試驗(39例)和日本I期臨床試驗(3例)的結果。在IIa期臨床試驗中，最佳緩解率為43.3%，其中4例(13.3%)完全緩解，9例(30.0%)部分緩解。在日本I期臨床研究中，經中央獨立審查判斷的緩解率為66.7%(2位)，均為部分緩解。

在日本，一般而言，醫藥品獲得認可后將在60-90天內確定藥物價格，并被收錄進醫療保險范圍之中。也就是說，預計最快今年內，可以在日本的醫院內使用Akalux治療。日本就醫網也會一如既往的關注光免疫療法，及時分享最新動態。