腹腔熱灌注化療不會改善結(jié)直腸癌腹膜擴散的預(yù)后

腹膜是結(jié)直腸癌患者第二常見的轉(zhuǎn)移部位，在過去的二十年，通過積極的治療，包括根治性手術(shù)切除和腹腔熱灌注化療(HIPEC)，結(jié)直腸癌腹膜轉(zhuǎn)移患者的預(yù)后得到了改善。在癥狀出現(xiàn)之前，早期診斷和治療結(jié)直腸腹膜轉(zhuǎn)移可以進一步提高患者的生存率。

近日，《柳葉刀·腫瘤》發(fā)表了III期臨床試驗PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15的結(jié)果，該研究旨在結(jié)直腸腹膜轉(zhuǎn)移高危患者中，比較二次探查手術(shù)+HIPEC與標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測對無病生存的影響。試驗結(jié)果顯示，二次手術(shù)聯(lián)合腹腔熱灌注化療(HIPEC)并未改善無病生存期(DFS)。

研究方法

在法國23個中心進行的同一項研究中，將出現(xiàn)以下三種情況中任意一種情況的原發(fā)性大腸癌，切除術(shù)后接受6個月輔助化療的患者：

1)腫瘤切除手術(shù)過程中觀察到同步或局部腹膜轉(zhuǎn)移，

2)大腸癌卵巢轉(zhuǎn)移切除

3)大腸腫瘤穿孔。

隨機分為2組：

●【監(jiān)測治療組】：接受監(jiān)視治療的患者 75例

●【HIPEC組】：接受二次手術(shù)+ HIPEC的患者 75例

【試驗主要終點】：3年DFS(無病生存率)。

【HIPEC方案】： 腹膜內(nèi)灌注奧沙利鉑460 mg / m 2或300 mg / m 2 +伊立替康200 mg / m 2 +靜脈注射氟尿嘧啶400 mg / m 2 (有精神障礙的患者，奧沙利鉑可以用絲裂霉素35 mg / m 2代替)

研究結(jié)果

中位隨訪時間為50.8個月。主要終點三年期DFS：

監(jiān)測治療組： 53% (95% CI：41%~64%)

HIPEC組： 44% (95% CI：33%~56%)

(危險比0.97，95% CI: 0.61~1.56)。

盡管未觀察到與治療相關(guān)的死亡事件， 但HIPEC組的71名患者中，有29名(41%)發(fā)生3-4級并發(fā)癥，腹腔內(nèi)不良事件(出血，胃腸道滲漏)23%。血液不良事件18%。

研究結(jié)論

綜上所述，Goéré及其同事得出的結(jié)論是：“二次手術(shù)+ HIPEC不能改善DFS，因此應(yīng)選擇主動監(jiān)測療法來治療大腸癌的腹膜擴散。”